FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准后

美国 FDA 的一个任职期间一个委员才会同月透露，只要减轻自杀未遂效用的相关措施到位，瓦兰特国际生物科技Corporation的皮肤银屑病实验类固醇 Brodalumab 不宜获取同意。FDA 虽然没有义务遵循其任职期间一个委员才会的建言，但他们并不一定才会这样动手。

在这款类固醇的化疗里，有 6 名受试者在整个的工程项目里自杀未遂，4 名受试者在银屑病科学研究里，1 名受试者在类风湿病症科学研究里，计有 1 名受试者是在银屑病特质病症科学研究里。即使这样，任职期间一个委员才会仍以 18 比 0 的表决结果支持这款类固醇获取同意，称该类固醇的获益超过了潜在的效用。

18 名任职期间新成员里，14 名新成员支持这款类固醇勉强伴随强大的效用管理工程项目采用，这些效用管理工程项目胜过了标记里仅限于的信息。它们可能仅限于类固醇指南及为医疗保健供不宜商发放交流计划。

任职期间工作小组新成员透露，银屑病对制药有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选择供患儿采用。对于如何减轻自杀未遂效用，他们发放了各种建言，仅限于黑框提醒及得来患儿数据的患儿申请人及更确实地评价自杀未遂效用。

一些工作小组新成员认为患儿申请人不宜予以强迫，其他工作小组新成员认为患儿申请人不宜自愿。一些工作小组新成员认为任何患儿申请人将对评价这款类固醇带来过多的精神上，也不可能说明了自杀未遂效用的正确估计。Valeant 自己有一个效用管理强烈要求，仅限于直接参与患儿申请人，另外要促进交流，但不填充黑框提醒。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞会复合物来加剧炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂已经上市，仅限于特为的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款类固醇也将同安进的依那西普、艾利森的英利昔肌肉注射及艾伯维的修爱美进行竞争性。据美国皮肤病学才会发放的信息，美国大概有 750 都来所受银屑病的困扰。这种疾病的在结构上是凹陷、鳞状皮肤斑块，它可能与其它疾病相关，仅限于白血病与肺部疾病。

Brodalumab 刚开始由阿斯利康与安进技术开发。2015 年 5 月，安进由于自杀未遂效用从这一类固醇的合作里退出。阿斯利康其后把这款类固醇的当今世界权利执照给 Valeant，过往一年，这款类固醇的期望值大跌，其高类固醇市价及与专项超市紧张的关系备受指责。

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编辑： 冯志华